日本 人妖 海创药业股份有限公司自发表示对于HP515片用于调整代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床考研苦求得到好意思国FDA批准的公告|上海证券报

发布日期：2024-10-05 21:57    点击次数：147

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2024-033日本 人妖

海创药业股份有限公司自发表示对于HP515片用于调整代谢性脂肪性肝炎

（MASH）的临床考研苦求得到好意思国FDA批准的公告

本公司董事会及整体董事保证本公告实质不存在职何舛讹纪录、误导性述说能够关键遗漏，并对其实质的确凿性、准确性和完竣性照章承担法律包袱。

遑急实质教导：

近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到好意思国食物药品监督连续局（以下简称“FDA”)的临床研究接续进行见知书（Study May Proceed Notification），公司自主研发的HP515片用于调整代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床考研苦求肃肃得到FDA批准。此前，HP515片中国同安妥症的临床考研苦求已于2024年8月获国度药品监督连续局批准。

现将磋商情况公告如下：

一、药品基本情况

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审批论断：FDA已对本品完成审评，欢跃本品按照拟定的临床研究有规划开展相应的临床研究。

二、药品其他情况

HP515是公司自主研发的一种口服高遴荐性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）快乐剂，HP515能平直作用于THR-β激活下流基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提升肝脏脂肪代谢、缩小脂毒性达到对代谢性脂肪性肝炎的改善成果，拟用于调整代谢性脂肪性肝炎（MASH）。

代谢性脂肪性肝炎（MASH），既往又称非乙醇性脂肪性肝炎（NASH），是代谢性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的推崇性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症响应增多，肝纤维化增多，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及示寂（Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology， 2019 vol.70:531–544.）。非乙醇性脂肪性肝病，是人人最常见的慢性肝病，庸碌成东谈主患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。人人领域内NASH的患病率为3%-5%（YOUNOSSI ZM， KOEING AB， ABDELATIF D， et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence， incidence， and outcomes [J]. Hepatology， 2016， 64(1):83-84.），示寂率25.56%。患病率变化与肥美症、2型糖尿病、代谢概括征流行趋势相平行，展望到2030年，好意思国NASH患者数目将达到2，700万（药融蓄意《NASH调整限制商场和研发花样分析施展》）。

经查询，罢休本施展表示日，国内无同类靶点家具获批上市。海外上仅THR-β快乐剂类药物MGL-3196（Resmetirom）于2024年3月获FDA批准用于调整伴肝纤维化的NASH，讲解了该靶点的有用性和安全性。

临床前研究扫尾浮现，HP515是一种具有高遴荐性的THR-β快乐剂，药物在肝脏散播高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有权贵成果。把柄HP515临床前研究扫尾，不错预期HP515是调整MASH的有用药物，具有遑急的临床价值。

三、风险教导

本次临床考研苦求得到FDA批准事项对公司近期事迹不会产生关键影响。由于医药家具具有高技术、高风险、高附加值的特质，药品前期研发以及家具从研制、临床考研、报批到投产的周期长、步骤多，容易受到一些不细目性身分的影响，公司将积极鼓动上述研发技俩，并严格按照磋商规律实时对技俩后续推崇情况实行信息表示义务。敬请强大投资者严慎决策，预防防御投资风险。

特此公告。

海创药业股份有限公司

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董事会

2024年09月14日日本 人妖